在化妝品加工領域，“藥妝準字” 與 “衛(wèi)妝準字” 的首要區(qū)別，是合法性的本質(zhì)差異—— 我國現(xiàn)行法規(guī)體系中，從未設立 “藥妝準字” 這一審批類別，所有宣稱 “藥妝”“醫(yī)學護膚品” 的概念均屬于違法；而 “衛(wèi)妝準字”（現(xiàn)統(tǒng)一整合為 “化妝品備案 / 注冊文號”）是化妝品合法生產(chǎn)、銷售的唯一法定標識，二者在法規(guī)源頭就不存在 “平行對比” 的基礎，僅存在 “合法合規(guī)” 與 “違法違規(guī)” 的界限。

一、法規(guī)溯源：衛(wèi)妝準字的合法演變與藥妝準字的違法本質(zhì)

“衛(wèi)妝準字” 的前身是 2007 年《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》下的 “化妝品衛(wèi)生許可批件”，由原衛(wèi)生部審批，用于國產(chǎn)特殊用途化妝品（如祛斑、防曬、染發(fā)類），格式為 “衛(wèi)妝特字（年份）第 XXXX 號”；2013 年機構改革后，審批職能劃轉至國家食品藥品監(jiān)督管理總局，2021 年《化妝品監(jiān)督管理條例》正式實施后，“衛(wèi)妝準字” 整合為 “化妝品注冊證”（特殊用途化妝品）和 “化妝品備案憑證”（普通化妝品），國產(chǎn)特殊化妝品注冊證格式為 “國妝特字 G+4 位年號 + 4 位順序號”，普通化妝品備案號則以省份簡稱開頭（如 “滬 G 妝網(wǎng)備字 XXXX”）。

這一演變過程始終圍繞 “化妝品” 的法定定義展開：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品是 “以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品”，其核心功能是 “日用護理”，而非 “治療疾病”。而 “藥妝” 概念的違法性，正源于它模糊了 “化妝品” 與 “藥品” 的界限 —— 無論是宣稱 “含有藥物成分”“具有治療功效”，還是使用 “藥妝”“醫(yī)學護膚” 等字樣，均違反《條例》規(guī)定，屬于 “超出化妝品定義范圍的違法宣稱”。

對比國際法規(guī)更能明確差異：歐盟雖允許 “化妝品宣稱具有一定生理活性”（如 “舒緩敏感肌”），但仍嚴格區(qū)分 “化妝品” 與 “藥品”，未設立 “藥妝” 專屬審批；美國 FDA 更是明確禁止 “藥妝” 宣稱，認為任何具有治療疾病功能的產(chǎn)品都應按藥品監(jiān)管。而我國在法規(guī)層面直接 “否定藥妝概念”，是為了避免消費者被誤導，將化妝品當作藥品使用，延誤疾病治療 —— 例如某品牌宣稱 “藥妝面霜可治療濕疹”，實際導致消費者停用處方藥，加重皮膚炎癥，最終被監(jiān)管部門罰款 50 萬元。

二、加工審批：衛(wèi)妝準字的法定流程與藥妝準字的 “虛假噱頭”

合法化妝品加工的前提，是完成 “化妝品備案 / 注冊”（即原 “衛(wèi)妝準字” 流程），這一過程需經(jīng)過嚴格的材料審核、安全性評估，甚至人體功效測試，絕非 “隨意標注”。以國產(chǎn)特殊用途化妝品（如祛斑精華）為例，加工前需向國家藥監(jiān)局提交以下材料：

產(chǎn)品配方（需列明所有原料的 INCI 名稱、含量，確保無《化妝品禁用原料目錄》中的成分）；

安全性評估報告（由具備資質(zhì)的機構出具，包含急性皮膚刺激性測試、眼刺激性測試等數(shù)據(jù)）；

人體功效測試報告（針對祛斑功效，需通過 32 名以上受試者的 4 周連續(xù)使用測試，證明祛斑效果且無不良反應）；

生產(chǎn)工藝說明（明確原料混合順序、溫度、時間等關鍵參數(shù)，確保生產(chǎn)過程可控）。

這一審批流程通常需要 6-12 個月，通過率約 60%，且獲批后需每 4 年進行一次延續(xù)注冊，未通過延續(xù)的產(chǎn)品不得繼續(xù)生產(chǎn)。而所謂 “藥妝準字”，本質(zhì)是商家自行編造的虛假標識，常見形式包括 “XX 藥妝特字”“械妝備字” 等，這些標識既無任何法規(guī)依據(jù)，也未經(jīng)過任何法定審批流程 —— 某代工廠揭露，部分商家僅需支付 5000-10000 元，就能讓第三方公司 “制作” 虛假的 “藥妝準字” 證書，完全屬于違法行為。

加工環(huán)節(jié)的合規(guī)性差異更顯著：持有合法備案 / 注冊文號的化妝品，其生產(chǎn)工廠需具備《化妝品生產(chǎn)許可證》，車間需符合 GMPC（化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范）要求，如空氣潔凈度達到 30 萬級，原料儲存需分區(qū)（常溫、冷藏、危險品）；而宣稱 “藥妝” 的產(chǎn)品，部分來自無資質(zhì)的小作坊，加工過程中甚至添加未備案的藥物成分（如激素、抗生素），且無任何質(zhì)量控制流程，安全性無法保障。

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